Статьи и кейсы

Биофармацевтические мешки: новый стандарт для безопасного и эффективного производства

2026-02-02 11:53
В современной биофармацевтической отрасли, где речь идет о производстве дорогостоящих и чувствительных к малейшим изменениям лекарственных препаратов (моноклональные антитела, вакцины, терапевтические белки), требования к системам хранения и транспортировки возрастают с каждым годом. На протяжении десятилетий промышленность полагалась на статические системы из нержавеющей стали и стекла. Однако они требовали огромных капитальных вложений на приобретение и установку, а также сложных и затратных процессов очистки и стерилизации (CIP/SIP) между производственными циклами.
Появление одноразовых технологий, и в частности одноразовых мешков для биопроцессов, кардинально изменило эту концепцию, открыв новые возможности для гибкости, скорости и снижения рисков. Биофармацевтические мешки нашли широкое применение на всех этапах производственного цикла благодаря своей универсальности и удобству в использовании:

  • На стадии культивирования клеток и тканей они используются в качестве одноразовых биореакторов для выращивания клеток-продуцентов, включая млекопитающих, насекомых и дрожжевые клетки.
  • В процессе ферментации мешки применяются для проведения как одно-, так и многоступенчатых ферментационных процессов.
  • На этапах хранения и транспортировки они обеспечивают безопасное и стерильное хранение промежуточных продуктов, сырья и готовых субстанций, а также их перемещение между стадиями производства, например, с завода по производству субстанций на участок розлива.
  • В процессе смешивания и подготовки буферов мешки служат одноразовыми резервуарами для приготовления, хранения и дозирования буферных растворов и питательных сред.
  • На этапе криоконсервации применяются специализированные многослойные мешки, обеспечивающие безопасное замораживание и долговременное хранение клеточных культур при ультранизких температурах, включая условия хранения в жидком азоте.

Преимущества мешков:

Снижение риска контаминации. Нет необходимости в очистке и стерилизации между партиями. Каждый мешок — это стерильная, готовая к использованию система. Это сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения между разными продуктами или партиями, что критически важно для обеспечения безопасности процессов.
Скорость и гибкость. Установка нового стерильного мешка занимает минуты, в то время как цикл CIP/SIP для стального резервуара может длиться несколько часов. Это значительно сокращает время между производственными циклами и позволяет быстрее реагировать на потребности рынка. Мешки просты в установке и эксплуатации, что снижает требования к квалификации персонала и уменьшает вероятность человеческой ошибки в сложных технологических процессах.
Компактность. Мешки компактны в хранении и транспортировке в "сухом" виде. Благодаря этому производство можно организовать в разных местах, а расходные материалы легко перевозить с одной площадки на другую.
Несмотря на очевидные плюсы, при работе с одноразовыми системами следует учитывать
особенности материала, избегая излишнего давления или контакта с острыми предметами. Аккуратность при установке и эксплуатации поможет предотвратить утечки, гарантируя сохранность партии и безопасность рабочей среды.

Материалы мешков:

Немаловажным при выборе одноразовых мешков является материал, из которого они изготовлены и который может взаимодействовать с растворами или буфером, высвобождая в продукт химические соединения. Это представляет серьезную угрозу для качества и безопасности конечного препарата. Поэтому к выбору материалов для мешков предъявляются строжайшие требования, а производители должны предоставлять обширные данные по биологической совместимости и тестированию на выщелачивание.
Многослойная пленка. Обычно состоит из 3-7 слоев разных полимеров (например, полиэтилен, этиленвинилацетат, полиамид). Каждый слой выполняет свою функцию:
  1. Барьерный слой обеспечивает чрезвычайно низкую проницаемость для кислорода (OTR) и водяного пара (WVTR), защищая чувствительное содержимое.
  2. Слой, контактирующий с продуктом, обладает высокой химической совместимостью и биосовместимостью, не выделяет токсичных веществ и не влияет на рост клеток.
  3. Прочный слой обеспечивает механическую устойчивость к разрыву, истиранию и ударам.
Даже при соблюдении требований международных стандартов (таких как ISO 10993) качественные характеристики мешков существенно различаются в зависимости от производителя. Это обусловливает необходимость тщательной квалификации поставщиков и обязательного проведения входного контроля качества для каждой поступающей партии.

Сегодня полимерные материалы и конструкции одноразовых систем достигли высокого уровня развития. Благодаря этому они стали надёжными, безопасными и подходят для разных этапов производства — от разработки до выпуска препаратов.

Pharmatika.ru предлагает широкий выбор биофармацевтических мешков, адаптированных под потребности клиентов. В ассортименте представлены как 2D-мешки, идеально подходящие для хранения и транспортировки жидкостей, так и 3D-мешки — с усиленной конструкцией для процессов, требующих перемешивания. Объём мешков варьируется от нескольких литров до тысяч, что позволяет использовать их как на лабораторных, так и на промышленных этапах производства.