Целостность и чистота одноразовых систем
Учитывая сложность, присущую разработке и производству биологических препаратов, право на ошибку в современной индустрии невелико. Именно поэтому минимизация угрозы загрязнения с помощью закрытой системы в процессе разработки и производства лекарств имеет решающее значение. Традиционный метод соединения каждого этапа закрытого процесса может представлять значительные риски для целостности продукта.

Поэтому всё чаще используются одноразовые системы, которые отвечают требованиям стерильности и надежности для конкретного применения.
На смену традиционным методам, рассчитанным на крупномасштабное производство и обычно включающим оборудование из нержавеющей стали и многоразового использования, приходят новые технологии и методы, обеспечивающие гибкость и оптимизацию процессов с помощью технологии одноразового использования (SUT). Эти подходы также направлены на снижение микробного загрязнения, которые вызывает серьезную озабоченность как у производителей лекарств, так и у регулирующих органов.

Предотвращение попадания твердых частиц также важно, поскольку именно они являются причиной большинства случаев отзыва инъекционных препаратов. Чаще всего микробное загрязнение и/или твердые частицы вносятся операторами или окружающей производственной средой. Многие решения SUT были разработаны для снижения этих рисков с помощью закрытых систем, которые представляют собой узлы, защищающие проточный тракт оборудования от окружающей среды до, во время и после подключения различного одноразового технологического оборудования.
Сварка
Существует два способа асептического соединения трубок, которые сейчас применяются в биофармацевтике. Первый – это сварка. Этот метод включает в себя нагревание концов двух трубок до тех пор, пока они не станут пластичными, а затем их быстрое соединение и сжатие для образования прочного сварного шва. Материалом для сварки трубок является термопластичный эластомер (TPE), который популярен в биофармацевтической промышленности. Трубки Innovaflex производителя Innovapure не только идеально подходят для данного метода, но они также совместимы с трубками других производителей.
Результаты испытаний прочности сварки трубки Innovaflex
Результаты испытаний прочности сварки трубки Innovaflex
Одноразовые стерильные коннекторы
Альтернативным сварке трубок способом соединения в одноразовых системах являются
одноразовые стерильные коннекторы, которые предлагают быстрый и простой в использовании метод поддержания стерильности и целостности проточной части, обеспечивая защиту, необходимую для предотвращения дорогостоящих отказов из-за загрязнения и утечек. Асептические коннекторы Innovafit обеспечивают надежность и стерильность, необходимые в современных условиях жесткого регулирования, что дает уверенность в качестве лекарственного продукта. Простота их использования позволяет
сократить время и трудозатраты, уменьшив время на соединение с нескольких минут до нескольких секунд, что дает персоналу возможность использовать свое время для более важных видов деятельности. Уникальная конструкция разъема не требует специализированных чистых помещений или оборудования для обеспечения стерильности соединения.

В нем нет деталей, которые нужно очищать на месте, и риск загрязнения минимален. Предварительно стерилизованные гамма-облучением или в автоклаве и готовые к использованию, коннекторы Innovafit подходят для широкого спектра задач по перекачиванию жидкостей и могут быть легко интегрированы как в процесс производства сыпучих продуктов, так и в процесс конечного наполнения, обеспечивая безопасную передачу ценного продукта.
Асептический коннектор Innovafit
Асептический коннектор Innovafit
Каждый производитель самостоятельно выбирает метод, который наилучшим образом соответствует его требованиям и возможностям. Вне зависимости от предпочтений Pharmatika.ru предлагает решения для всех потребностей в сварке и асептических коннекторах.