Валидация для SUS-систем. Ответственный подход поставщиков материалов для биофармацевтической промышленности.

Вопрос недопущения вреда от продукции фармацевтической отрасли стоит очень остро. Все элементы производственного процесса должны быть максимально асептическими, чтобы предотвратить попадание любых загрязнений в готовый продукт. Данное требование относится, в первую очередь к оборудованию, которое не должно выделять вредных веществ и не ухудшать качество продукции. Кроме того, производственные помещения должны регулярно проверяться на соответствие строгим стандартам чистоты и гигиены, а также соблюдаться общие правила нахождения в асептической зоне персоналом, осуществляющего мониторинг и контроль технологических операций. Только так можно гарантировать, что готовый продукт будет безопасным для пациентов.

В одноразовых системах (SUS), которые сейчас активно используются в биофармацевтическом производстве на многих этапах, основными элементами являются пакеты, трубки и фитинги. И к ним особое внимание, т.к. чистота этих элементов является критическим фактором для обеспечения качества и безопасности продукции и требует особого ответственного отношения, в первую очередь от производителей элементов одноразовых систем.

Компания INNOVAPURE производит биофармацевтические трубки высшего качества, подтвердившими свою безопасность для фарм-производств по всему миру. Трубки соответствуют передовым международным стандартам чистоты: USP Class VI, ADI-free и экстрагируемость веществ.

USP Class VI - это стандарт, который устанавливает строгие требования к биосовместимости медицинских изделий и материалов. Соответствие этому стандарту гарантирует, что изделие не будет вызывать аллергических реакций или других негативных последствий для пациента. Класс VI является самым строгим и требует проведения трех испытаний: тест на системное введение, внутрикожный тест и тест на имплантацию. Чтобы соответствовать стандартам класса VI, продукт/материал должен обладать очень низким уровнем токсичности, пройдя все испытания в соответствии с ISO 10993. Цель стандартов ISO 10993 – обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий для пациентов и минимизация рисков, связанных с их использованием. Они обеспечивают основу для оценки потенциальных токсических и аллергических реакций, а также для определения совместимости материалов с различными типами тканей организма.

Следующий стандарт, к которому придают большое значение биофармацевты и биотехнологи - это отсутствие компонентов животного происхождения (ADI-free). Он подтверждает, что сырье, используемое в производстве эластомера, не содержит ингредиентов животного происхождения (ADI). Когда эластомер не содержит ADI в отношении источника, производства и обработки, он не может передавать прионные заболевания, такие как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) и трансмиссивная губчатая энцефалопатия (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE). Сертификация включает заявление производителя эластомеров, подтверждающее, что при производстве продукта не использовались вещества животного происхождения.

Ещё есть не мало важный критерий, к которому технологи относятся с особым вниманием. Это экстрагируемые и выщелачиваемые вещества (E&L) из материалов, которые соприкасаются со средой. Поскольку экстрагируемые и выщелачиваемые вещества могут привести к загрязнению, FDA требует проведения испытаний на экстрагируемые и вымываемые вещества, чтобы гарантировать, что никакие химические вещества не перейдут в лекарство из упаковочных материалов или в процессе производства.