Современные технологии биофармацевтического производства с использованием одноразовых систем подразумевают использование множества быстрых и чистых соединений трубок, которые обеспечивают замкнутую систему прохождения жидкости и поддерживают стерильность на всех этапах процесса.
Продуманная система как подключения, так и отключения одноразового оборудования, играет ключевую роль в обеспечении надежности и безопасности системы.
При этом асептическое отключение требует особого внимания, так как оно должно гарантировать,что внешние загрязняющие частицы не попадут в систему и не будет утечки жидкости, что может привести к потере продукта. Технологии, используемые для разъединения, должны быть выбраны с учетом специфики процесса и материалов, с которыми они будут контактировать.
Планы по асептическому отключению должны быть интегрированы в общий процесс для учёта потенциальных рисков и принятия соответствующих мер предосторожности. Это включает в себя выбор оптимальных для каждого процесса средств для разъединения, которые обеспечивают надежное и безопасное управление жидкостями.
Планы по асептическому отключению должны быть интегрированы в общий процесс для учёта потенциальных рисков и принятия соответствующих мер предосторожности. Это включает в себя выбор оптимальных для каждого процесса средств для разъединения, которые обеспечивают надежное и безопасное управление жидкостями.
Для асептического разъединения трубок могут использоваться специальные зажимы, которые позволяют безопасно и герметично отключать определенные участки трубок, прерывая поток жидкости. Они обеспечивают максимальную защиту от возможного заражения и сохраняют стерильность поскольку контактируют только с внешней поверхностью трубки, не соприкасаясь со средой. На сегодняшний день используются два основных вида зажимов — предустановленные на трубке (при использовании готовых сборок и на трубках пакетов) (фото 1), а также накидные — более удобный вариант, дающий максимальную гибкость производственному процессу (фото 2).
Другой способ асептического разъединения трубок – это разъединительное кольцо из полированной нержавеющей стали, которое предварительно устанавливается на TPE или силиконовую трубку. Оно применяется для упрощения очистки и обслуживания, для замены элементов системы или для переключения процессов. Такие разъединительные устройства обычно обеспечивают герметичное соединение трубок и позволяют быстро и безопасно отсоединить их друг от друга (фото 3). Для использования кольца необходимы также специальные ножницы, которые сжимают и разрезают кольцо вместе с трубкой, на которую оно надето, итаким образом перекрывает поток, минимизируя риск загрязнения (фото 4).
Метод спайки также широко применяется для разъединения трубок из термопластичного эластомера (TPE), который популярен в биофармацевтической промышленности. Для данного способа также нужен специальный нагревательный инструмент, при помощи которого можно легко, в любом требуемом месте спаять трубку и потом разрезать ее в месте спайки ножницами либо специальным секатором. Трубки Innovaflex производителя Innovapure не только идеально подходят для данного метода разъединения, но они также прекрасно свариваются между собой или с TPE-трубками других производителей при необходимости быстрого и удобного соединения без использования коннекторов (фото 5,6).
Наименее удобным и долгим способом разъединения трубок является применение заглушек. Способ этот возможен для применения только в отсутствии жидкости в трубке. Одной из модификаций данного изделия является вставка/корпус с заглушкой (фото 7,8), которые позволяют остановить поток жидкости конкретного отрезка трубки. Компания Innovapure предлагает быстроразъемные коннекторы бренда Innovafit, которые совместимы с другими аналогичными быстроразъемными соединениями и прошли испытания на прочность (выдерживают давление 410 кПа).
Компания Pharmatika предоставляет широкий ассортимент решений для разъединения в одноразовых системах. Важно выбирать способы для разъединения, которые соответствуют специфическим требованиям производственного процесса и могут быть адаптированы к различным условиям, что делает их подходящим выбором для многих биофармацевтических применений.