Учитывая сложность, присущую разработке и производству биологических препаратов, право на ошибку в современной индустрии невелико. Именно поэтому минимизация угрозы загрязнения с помощью закрытой системы в процессе разработки и производства лекарств имеет решающее значение. Традиционный метод соединения каждого этапа закрытого процесса может представлять значительные риски для целостности продукта. Поэтому всё чаще используются одноразовые системы, которые отвечают требованиям стерильности и надежности для конкретного применения.
На смену традиционным методам, рассчитанным на крупномасштабное производство и обычно включающим оборудование из нержавеющей стали и многоразового использования, приходят новые технологии и методы. Они обеспечивают гибкость и оптимизацию процессов с помощью технологии одноразового использования (SUT). Эти подходы также направлены на снижение микробного загрязнения, которое вызывает серьезную озабоченность как у производителей лекарств, так и у регулирующих органов.
Предотвращение попадания твердых частиц также важно, поскольку именно они являются причиной большинства случаев отзыва инъекционных препаратов. Чаще всего микробное загрязнение и/или твердые частицы вносятся операторами или окружающей производственной средой. Многие решения SUT были разработаны для снижения этих рисков с помощью закрытых систем, которые представляют собой узлы, защищающие проточный тракт оборудования от окружающей среды до, во время и после подключения различного одноразового технологического оборудования.
Существует два способа асептического соединения трубок, которые сейчас применяются в биофармацевтике. Первый – это сварка. Этот метод включает в себя нагревание концов двух трубок до тех пор, пока они не станут пластичными, а затем их быстрое соединение и сжатие для образования прочного сварного шва. Материалом для сварки трубок является термопластичный эластомер (TPE), который популярен в биофармацевтической промышленности. Трубки Innovaflex производителя Innovapure не только идеально подходят для данного метода, но они также совместимы с трубками других производителей.
Первый – это сварка.
Этот метод включает в себя нагревание концов двух трубок до тех пор, пока они не станут пластичными, а затем их быстрое соединение и сжатие для образования прочного сварного шва. Материалом для сварки трубок является термопластичный эластомер (TPE), который популярен в биофармацевтической промышленности. Трубки Innovaflex производителя Innovapure не только идеально подходят для данного метода, но они также совместимы с трубками других производителей.
Альтернативным сварке трубок способом соединения в одноразовых системах являются одноразовые стерильные коннекторы.
Они предлагают быстрый и простой в использовании метод поддержания стерильности и целостности проточной части, обеспечивая защиту, необходимую для предотвращения дорогостоящих отказов из-за загрязнения и утечек. Асептические коннекторы Innovafit обеспечивают надежность и стерильность, необходимые в современных условиях жесткого регулирования, что дает уверенность в качестве лекарственного продукта.
Простота их использования позволяет сократить время и трудозатраты, уменьшив время на соединение с нескольких минут до нескольких секунд.
- Это дает персоналу возможность использовать свое время для более важных видов деятельности.
- Уникальная конструкция разъема не требует специализированных чистых помещений или оборудования для обеспечения стерильности соединения.
- В нем нет деталей, которые нужно очищать на месте, и риск загрязнения минимален.
- Предварительно стерилизованные гамма-облучением или в автоклаве и готовые к использованию, коннекторы Innovafit подходят для широкого спектра задач по перекачиванию жидкостей и могут быть легко интегрированы как в процесс производства сыпучих продуктов, так и в процесс конечного наполнения, обеспечивая безопасную передачу ценного продукта.
Каждый производитель самостоятельно выбирает метод, который наилучшим образом соответствует его требованиям и возможностям. Вне зависимости от предпочтений, Pharmatika.ru предлагает решения для всех потребностей в сварке и асептических коннекторах.